La certificación CE de suministro de equipos médicos | médica certificación CE | 13485 manija 0755-33123061 13528777610 Sra. Chung CE Modo marcado con la marca CE, la UE aprobó las siguientes ocho: 1 Planta de auto-control y la certificación del módulo de control A (producción interna. ): a) un simple y de gran volumen, productos no peligrosos sólo se aplica a la producción de la fábrica para los estándares europeos, b) fábrica auto-calificado de evaluación y auto-declaración c) los documentos técnicos presentados por las instituciones nacionales guardar una década, sobre esta base, se puede utilizar revisión e inspección para determinar si el producto cumple con la Directiva, los productores e incluso el dise?o de productos, la producción y el proceso de montaje de la inspección d) No es necesario declarar su proceso de producción para asegurar que el producto cumple con los requisitos del Módulo B: una producción de fábrica) no se haga de conformidad con las normas europeas b) Los organismos de prueba para las pruebas al azar de piezas especiales 2 pruebas agencia de revisión del módulo B (de tipo CE de evaluación): enviar muestras y la documentación técnica para su revisión a la agencia de pruebas agencia seleccionada pruebas de emisión del certificado. Nota: sólo un módulo B Uso insuficiente constituyen CE C + B (con el tipo de muestra + B): Fábrica de declaración de conformidad (tipo de certificado), salvo declaración década Módulo D + B (la calidad del proceso de producción Control + B): Este modo está preocupado por el control del proceso de producción y del producto final, la producción de la fábrica de acuerdo con un método aprobado por la agencia de evaluación (sistema de calidad, EN29003), declaración coherente basado en sus productos para la certificación (Declaración de conformidad) Módulo de E + B (control de calidad del producto + B): Este modo sólo se refiere al control del producto final (EN29003), el resto con el Módulo D Módulo F + B (prueba de productos + B): fábrica para garantizar el proceso de producción para asegurar que los productos cumplen los requisitos para una declaración de conformidad . Reconocido inspección de pruebas organización completa o comprobaciones aleatorias para verificar la conformidad de sus productos. Prueba de certificado de autoridad. Módulo G (prueba individualmente): Declaración de fábrica cumple con los requisitos de la Directiva y los organismos de prueba presentar los parámetros técnicos del producto, para examinar cada organismo pruebas de productos reciben un certificado. Módulo H (control de calidad): Este modo está preocupado por el dise?o y el control del proceso de producción y el producto final (EN29001). El resto con el Módulo D + E. Módulo Qué modo F + B, el modo G se aplica a un grado particularmente alto de riesgo. Estos productos comunes electrónicas de conformidad con el Módulo de certificación C + B modo, los informes de ensayo y certificados emitidos por la agencia de pruebas, fábrica firmaron una Declaración de conformidad (por tipo de certificación): tecnología de la información (TI), como computadoras y clases periféricos de audio y vídeo (AV), tales como TV, DVD, CD, equipo de música, amplificador, etc 3. electrodomésticos, tales como acondicionadores de aire, refrigeradores, lavadoras, hornos microondas, etc 4. productos de radio y terminales de telecomunicaciones (RTTE). signos no se debe confundir con marca "CE" debe ser especificado por el fabricante o en la UE de los representantes más mensajes en el significado o la forma con la marca "CE". Los fabricantes (de la UE o de fuera de la UE) es el responsable último de la conformidad del producto con los requisitos básicos de la Directiva, los fabricantes también se puede especificar en el personal de Plenipotenciarios de la UE responsables de los productos en el mercado debe asumir la responsabilidad de los fabricantes. Espacio Económico Europeo, a saber, la Unión Europea, los países de Europea de Libre Comercio miembros de la Asociación (excepto Suiza). Previamente a la aplicación de la marca CE, debido a las diferentes necesidades de los países de la CE sobre las importaciones y las ventas del producto, así que con cada sencillo para formar barreras al comercio dificultan el proceso de integración económica. De acuerdo con la resolución del nuevo método en la coordinación técnica y las normas de la Comunidad Europea el 7 de mayo de 1985 (85/C136/01), "" (Directivas de Nuevo Enfoque), CE bandera llegó a existir. El producto se aplica a la marca CE indica que la declaración del Fabricante: el producto cumple con las disposiciones de las necesidades básicas de salud, seguridad, protección del medio ambiente y las leyes de protección al consumidor en Europa (en la práctica de estas leyes se envió a las instrucciones del producto) . La marca CE que se aplica al producto, usted puede entrar legalmente en el mercado único de la UE y la libre circulación en el mercado único de la UE. Certificación del CE con la Directiva de la UE La Unión Europea ha implementado un sistema con el fin de proteger la salud de los consumidores y los trabajadores, los bienes y el medio ambiente. Bajo este nuevo sistema, la Unión Europea y los países europeos de Libre Comercio, el desarrollo de la Directiva de la CE. Para asegurar que los productos cumplen con estándares de seguridad y calidad. Para conciliar los procedimientos de evaluación de estándares y condiciones de aceptación de la unidad nacional aplicable, fue capaz de reducir la repetición de la prueba individual y nacional a juicio el caso. Unión Europea / Comunidad Europea y la Asociación Europea de Libre Comercio en 1994, establecieron conjuntamente el Espacio Económico Europeo, éste es el más grande del mundo zona económica, los países participantes son Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, , Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal, Espa?a, Suecia y el Reino Unido. Yibo pruebas y organismos de certificación (EBO tesing Center) es la elección de confianza!